НАП: Освободени доставки по ЗДДС при клинични изпитвания на лекарствени продукти, извършвани от лечебно заведение

ОТНОСНО:Прилагане на чл. 39, т. 1 от Закона за данъка върху добавената стойност (ЗДДС) във връзка с чл. 41, ал. 2 от Правилника за прилагане на Закона за данъка върху добавената стойност (ППЗДДС)

В Дирекция "Обжалване и данъчно-осигурителна практика" ...... постъпи запитване с вх.№ 55-0002-129/27.03.2025г. относно прилагане на ЗДДС.

В запитването е изложена следната фактическа обстановка:

Вие сте управител на "Д-р П.Г. - Амбулатория за индивидуална практика за специализирана медицинска помощ по вътрешни болести и клинична хематология" ЕООД и лично сте главен изследовател на клинични изпитвания на лекарствени продукти с основна цел терапия и лечение на редки и много редки нелечими кръвни заболявания, които сериозно застрашават човешкото здраве, и за които няма ефективно лечение и/или не са отговорили или са прогресирали на проведеното достъпно лечение.

Изпитванията, в които участвате като изследовател, са:

I. МК-1026-008 за фаза III проучване за изследване на ефикасността и безопасността на МК-1026-008 при пациенти с рядко хематологично заболяване- хронична лимфоцитна левкемия. Съгласно последните данни от Българския национален раков регистър от 2017 г. в България са регистрирани 75 пациенти с това заболяване (ХЛЛ), което е раково, нелечимо. МК-1026-008 е нековалентен брутон киназен инхибитор с очакван по-добър профил на безопастност от съществуващите ковалентни брутон киназни инхибитори. Спонсор на изпитанията е "....... България" ЕООД. Предстои стартиране и получаване на плащания по банков път след издаване на фактура. Главен изследовател сте в качеството си на физическо лице, което извършва изпитванията Едновременно с това, страна по договора като "административно встъпила страна" е "Д-р П.Г. - Амбулатория за индивидуална практика за специализирана медицинска помощ по вътрешни болести и клинична хематология" ЕООД, която приема всички плащания и следва да ги разплати към главния изследовател (на Вас, като физическо лице).

Представено е извлечение (само 1-ва, 2-ра и последната 35-та страници) от договор от 12.08.2024 г. между страните (незаверено копие).

II. Предоставяне на биологични проби от редки хематологични заболявания за медицински и научни цели - откриване на нови терапевтични възможности върху клетъчни линии при избягване на риска от странични реакции върху пациенти. "Д-р П. Г. - АИПСМПВБКХ" ЕООД е изпълнител по договора, като осигурява специалисти по изследването от АИСМП "Св. .....". По това изпитване има 2 получени суми под прага на регистрация по ЗДДС и дружеството е издало фактури през 2024 г. с предмет: "предоставяне на биологични проби от редки заболявания за медицински и научни цели". Плащането е извършено от "Ф" ЕАД към "Д-р П. Г. - АИПСМПВБКХ" ЕООД. Всяко извършено изследване е описано с приемо-предавателен протокол.

Приложени са: Договор от 13.09.2023 г. - 16 страници, Анекс № 1 от 22.03.2024 г. (страници 1-ва, 2-ра, 3-та и 5 - та от него), Анекс № 2 (страници 1-ва, 2-ра, 3-та и 5-та от него) от 11.03.2024 г. и Анекс № 3 от 28.03.2024 г. (1-ва и 2-ра страници) към Договора от 13.09.2023 г. със страни по него "Д-р П.Г. - АИПСМПВБКХ"ЕООД и "Ф" ЕАД.

Във връзка с двата договора са поставени следните въпроси:

1. Може ли да се възползвате от условието за освобождаване от облагане с ДДС при получаване на възнаграждение при провеждане на описаните в запитването клинични изпитвания и вземане на проби по двата договора в качеството си на главен изследовател (с EГH ), и в качеството си на управител на "Д-р П.Г. - АИПСМПВБКХ"ЕООД ако има убедителни данни, че изпитванията касаят терапия и успешно лечение на редки и много редки нелечими кръвни заболявания, които застрашават човешкото здраве и за които няма достатъчна степен на ефективно лечение, не са отговорили или са прогресирали на проведеното достъпно лечение, при които очакваните терапевтични ползи са значителни, съгласно чл. 39, т. 1 от ЗДДС във връзка с чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС?

2. При преминаване прага на регистрация следва ли да се подаде заявление за задължителна регистрация по ЗДДС?

3. Получените суми/доходи от ЕООД, като административно встъпила страна и от Вас, физическото лице в качеството Ви на главен изследовател ще формират ли облагаем оборот на тези лица, чийто праг се следи с цел регистрация по ЗДДС и ще следва ли такава регистрация?

При така описаната фактическа обстановка и съобразно данните в приложените към запитването документи и съобразявайки действащото данъчно законодателство, изразявам следното становище:

По първи въпрос:

По смисъла на чл. 12, ал. 1 от ЗДДС облагаема доставка е всяка доставка на стока или услуга, извършена от данъчно задължено лице по този закон и с място на изпълнение на територията на страната, както и доставката, облагаема с нулева ставка, извършена от данъчно задължено лице, освен случаите, в които този закон предвижда друго.

Видно от цитираната разпоредба, за да се определи една доставка като облагаема, същата следва да е извършена от данъчно задължено лице, да е с място на изпълнение на територията на страната и доставката да не е сред посочените в глава четвърта от ЗДДС освободени доставки.

Данъчното облагане на доставките на услуги е в зависимост от мястото на изпълнение на доставките, естеството на услугите и качеството на получателя - данъчно задължено или данъчно незадължено лице.

Получателите на услугите по договорите, сключени между страните, са дружествата "....... България" ЕООД и "Ф" ЕАД, които са регистрирани по българското законодателство търговски дружества с адреси на управление в гр. София, т.е. получателите са установили независимата си икономическа дейност в страната. Общото правило, регламентиращо мястото на изпълнение на доставка на услуга, се съдържа в разпоредбата на чл. 21, ал. 2 от ЗДДС, съгласно която когато получателят е данъчно задължено лице, мястото на изпълнение е мястото, където получателят е установил независимата си икономическа дейност. Съгласно чл. 54, ал. 2 от ППЗДДС при доставка на услуга по чл. 21, ал. 1 и 2 от закона, когато получателят и доставчикът са установени на територията на страната, данъкът е изискуем от доставчика - регистрирано по закона лице, независимо дали получателят е данъчно задължено лице или данъчно незадължено лице.

В случая всеки от получателите по двата договора е данъчно задължено лице, установено на територията на страната, доставчикът е установен на територията на страната и мястото на изпълнение на доставките е на територията на страната.

За целите на определяне на облагаемия оборот за задължителна регистрация по ЗДДС е от значение данъчното третиране на доставките, които извършвате - дали същите са освободени или облагаеми, съгласно ЗДДС.

Съгласно чл. 39, т. 1 от ЗДДС освободена доставка е извършването на здравни (медицински) услуги и пряко свързаните с тях услуги, оказвани от здравни заведения и детски ясли по Закона за здравето (ЗЗ) и от лечебни заведения по Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ). В тази връзка, за да е изключена определена доставка от кръга на облагаемите доставки, тя следва да може да бъде определена като здравна (медицинска) услуга или да е пряко свързана с такава услуга, и на следващо място да е извършена от здравно заведение по Закона за здравето (ЗЗ) или от лечебно заведение по Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ).

С оглед преценката дали доставката е извършена от лице, което има посоченото качество на здравно или лечебно заведение, от значение е, че "Амбулатория за индивидуална практика за специализирана медицинска помощ" е лечебно заведение по смисъла на чл. 8, ал. 1, т. 2, б. "а" от Закон за лечебните заведения, което извършва дейностите, посочени в чл. 11 от същия закон.

На основание чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС доставка, свързана със здравеопазване по чл. 39, т. 1 от закона е извършването на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват и от които се очакват значителни терапевтични и обществени здравни ползи, оказвани от главен изследовател и изследовател/и на участник.

Издадено е становище № 94-Т-337/29.12.2022 г. от зам. изпълнителния директор на НАП относно прилагане на разпоредбата на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС. Същото е публикувано на www.nra.bg. В него детайлно се разглеждат характеристиките на клиничните изпитвания във връзка с прилагането на разпоредбите на ЗДДС.

Услугите, свързани с клинични проучвания, могат да се определят като доставки свързани със здравеопазване и ще саосвободени доставки по чл. 39, т. 1 от ЗДДС, ако отговарят на следните условия:

1. представляват клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват, и

2. от които се очакватзначителни терапевтични и обществени здравни ползи, оказвани от главен изследовател и изследовател/и на участник, ако се осъществяват от лечебно заведение, по смисъла на ЗЛЗ.

С оглед на изложеното по-горе следва да имате предвид:

Първият договор е по предоставяне на клинични изследвания с доставчици д-р П. Г., в качеството на главен изследовател и "Д-р П.Г. - АИПСМПВБКХ"ЕООД, като административно встъпила страна по договорите, сключени с възложителя на клиничните изпитвания и спонсор на изпитанията "......................... България" ЕООД.

Главен изследовател сте в качеството си на физическо лице, което притежава необходимото образование, квалификация и опит, извършва изпитванията, възложени му с договора. Едновременно с това, страна по договора обозначена като "административно встъпила страна" е и юридическото лице "Д-р П.Г. - Амбулатория за индивидуална практика за специализирана медицинска помощ по вътрешни болести и клинична хематология" ЕООД. Според текста на запитването едноличното дружество приема всички плащания и следва да ги разплати към главния изследовател физическото лице д-р П.Г. Тъй като липсват повечето страници от договора, който сте предоставил към запитването, като извлечение от три страници от общо 35, не става ясно какви са договорените взаимоотношенията между страните в цялост и дали са налице всички обстоятелства, които имат значение за определянето на доставките към възложителя като освободени за страните. Не стават ясни задълженията на дружеството по договора и какви са правоотношения между дружеството и Вас, като изследовател, физическо лице.

С оглед на гореизложеното следва да прецените дали извършваните клинични изпитвания, описани в запитването, отговарят на условията, визирани в чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, за да попаднат в приложното поле на освобождаването, предвидено в чл. 39, т. 1 от ЗДДС и спрямо кое лице, страна по договора.

Вторият договор, наречен "договор за провеждане на научно изследване", ведно с анексите по него, може да се квалифицира като такъв по предоставяне на посреднически услуги от "Д-р П.Г. - АИПСМПВБКХ" ЕООД на "Ф" ЕАД по намиране на специалисти от лечебни заведения, които да извършат доставка на услуги по събиране и предоставяне на проби за биологичен материал по различни видове протоколи. Няма данни да се касае за клинично изпитване на конкретен медикамент. Услугите които извършва изпълнителят по договора, не биха могли да бъдат квалифицирани като освободени доставки по смисъла за чл. 39, т. 1 от ЗДДС във връзка с чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС и са облагаеми по чл. 12, ал. 1 от ЗДДС.

По втори и трети въпрос:

На задължителна регистрация по ЗДДС подлежи всяко данъчно задължено лице, което извършва облагаеми доставки. Съгласно чл. 96, ал. 1 от ЗДДС задължение за регистрация по ЗДДС възниква за всяко данъчно задължено лице с облагаем оборот 100 000 лв. или повече за период не по-дълъг от последните 12 последователни месеца преди текущия месец. Облагаемият оборот по смисъла на чл. 96, ал. 2 от ЗДДС е сумата от данъчните основи на извършените от лицето облагаеми доставки, включително облагаемите с нулева ставка, както и доставките на доставки на финансови услуги по чл. 46 и застрахователни услуги по чл. 47, когато са основна дейност на лицето. Съгласно чл. 101 от ЗДДС регистрацията се извършва, като лицето, което е длъжно или има право да се регистрира, подава в компетентната териториална дирекция на Националната агенция за приходите заявление за регистрация по образец (приложение № 1 към чл. 74, ал. 1, т. 1 от ППЗДДС), като съгласно ал. 3 заявлението може да се подаде по електронен път по реда на Данъчно-осигурителния процесуален кодекс.

Ако доставките които осъществявате по първия договор се определят като облагаеми, за доставчика ще възникне задължение да следи облагаемия си оборот по чл. 96, ал. 1 от ЗДДС.

По втория договор се извършват облагаеми доставки от "Д-р П.Г. - АИПСМПВБКХ" ЕООД и ще следва да се включат при определяне на оборота за задължителна регистрация по чл. 96, ал.1 от ЗДДС.

Настоящото становище е въз основа на изложената в запитването фактическа обстановка. В случаите, когато в производство, възложено по реда на Данъчно-осигурителния процесуален кодекс (ДОПК), се установи фактическа обстановка, различна от посочената, Вие не може да се позовавате на разпоредбата на чл. 17, ал. 3 от ДОПК.

.