НАП: Приложение на нулева ставка по ЗДДС за доставки на ин витро диагностични медицински изделия за диагностика на COVID-19

Изх. №53-00-9/05.03.2021 г.

ЗДДС - чл. 36б, ал. 1, т. 2;

- чл. 64а;

ЗМИ - §1, т. 12 от ДР

ОТНОСНО: Приложение на нулева ставка на данъка върху добавената стойност за доставка на ин витро диагностични медицински изделия, предназначени за диагностика на COVID-19, във връзка с прилагането на разпоредбите на Закона за данък върху добавената стойност (ЗДДС).

В запитването е изложена следната фактическа обстановка:

Дружеството е с предмет на дейност: търговия на едро с лекарствени продукти. Във връзка с предмета на дейност, дружеството е закупило със цел продажба на бързи и антигенни тестове за корона вирус.

Във връзка с изложената фактическа обстановка е поставен следният въпрос:

Приложима ли е нулева ставка на ДДС при доставката на територията на страната, както и при продажбата на територията на РБългария на горепосоченитебързи и антигенни тестове, предназначени за диагностика наCOVID-19?

Предвид изложената фактическа обстановка, въпросът и относимата към тях нормативна уредба, изразявам следното становище:

Съгласно чл. 36б, ал. 1, т. 2 от ЗДДС (изм. и доп. ДВ бр. 107 от 18.12.2020 г. в сила от 01.01.2021 г. до 31.12.2022 г.) облагаема доставка с нулева ставка с място на изпълнение на територията на страната е доставката на ин витро диагностични медицински изделия, предназначени за диагностика на COVID-19, и услугите, пряко свързани с тези изделия. Съгласно ал. 2 от разпоредбата ал. 1 се прилага, когато ин витро диагностични медицински изделия, предназначени за диагностика на COVID-19, отговарят на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и ЗМИ.

Съгласно чл. 64а от ЗДДС (ЗДДС (изм. и доп. ДВ бр. 107 от 18.12.2020 г. в сила от 01.01.2021 г. до 31.12.2022 г.) облагаеми с нулева ставка са вътреобщностните придобивания на стоки с място на изпълнение на територията на страната, чиято доставка на територията на страната е посочена в чл. 36б от същия закон.

Видно от нормата на т. 12 на §1 на Допълнителните разпоредби ) ДРот ЗМИ "ин витро диагностично медицинско изделие" е медицинско изделие, което е реактив, продукт от реактив, калибратор, контролен материал, кит (набор), инструмент, апарат, оборудване или система, използвано самостоятелно или в комбинация, предназначено от производителя за използване ин витро при изследване на проби от човешкото тяло, включително кръв и тъкан, единствено или главно с цел получаване на информация за:

а) физиологично или патологично състояние, или

б) вродени аномалии, или

в)определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти, или

г) контролиране на терапевтични действие.

Ин витро диагностични медицински изделия са и изделията за самотестуване, съдове за съхранение на проби от човешкото тяло, с изключение на изделията за обща лабораторна употреба, освен ако изделието по отношение на характеристиките му е специално предназначено то производителя за ин витро диагностични изследвания.

Видно от гореизложените разпоредби, за приложение на нулевата ставка за доставката са релевантни:

- видът на изделието, и

- съответствието на изделието с изискванията на ЗМИ.

Предвид нормата на чл. 36б от ЗДДС в обхвата на нулевата ставка на данъка върху добавената стойност попадат ин витро диагностични медицински изделия, които са предназначени за откриване и диагностика на COVID-19 или за откриване наличието на антитела срещу вируса. Например реактиви, апаратура, предназначени единствено за откриване и диагностика на COVID-19 или за откриване наличието на антитела срещу вируса.

Тестовете за откриване и диагностика на COVID-19 или за откриване наличието на антитела срещу вируса са определени като ин витро диагностични медицински изделия. Същите са най-масово приложими изделия, доставките на които са предмет на облагане с нулева ставка. Ако някои от тестовете, които са с възможна и друга употреба, различна от диагностика на COVID-19, предвид че употребата им във връзка с пандемичната обстановка е преимуществено за установяване на COVID-19, приложимата за тяхната доставка по време на действие на нормата на чл. 36б от ЗДДС ставка с нулевата ставка на данъка, независимо от възможната им двойна употреба.

Най-често срещаните тестове за диагностика на COVID-19 са, както следва:

- тест за нуклеинови киселини (например PCR), основно включващ тампонна натривка от носа и гърлото. В този случай наличието на вируса се открива във взетата проба;

- антигенен тест, също включващ тампонна натривка от носа и гърлото. С този тест също се открива наличието на вируса;

- "бързи" антигенни тестове, при които пробата се поставя върху плочка и резултатът се появява след няколко минути;

- тестове ELISA (ензимно-свързан имуносорбентен анализ) или "подобни на ELISA" тестове, които са по-сложни, но предлагат по-надежден и качествен метод;

- тест за антитела (IgG/IgM/IgA) чрез кръвна проба. Този тест позволява да се открият антитела срещу вируса във взетата проба. Тестовете за антитела могат също да се осъществяват чрез "бързи" тестове или чрез тестове ELISA или "подобни на ELISA" тестове.

За прецизност, следва да бъде посочено, че когато едно ин витро диагностично медицинско изделие, различно от тестове, предназначени преимуществено за COVID-19, има предназначение не само за откриване и диагностика на COVID-19 или за откриване наличието на антитела срещу вируса, а и за или единствено за получаване на други видове информация относно физиологично или патологично състояние, вродени аномалии, определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти, или за контролиране на терапевтични действия, за доставката на тези медицински изделия се прилага стандартната данъчна ставка от 20 на сто.

Относно спазване на разпоредбата за съответствие с изискванията на ЗМИ, следва да се има предвид следното:

Пускането на ин витро диагностичните медицински изделия, предназначени за диагностика на COVID-19, на пазара и/или в действие в Република България се осъществява по реда на ЗМИ и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия (Директива 98/79/ЕО).

Съгласно тях, ин витро диагностичните медицински изделия трябва да имат нанесена СЕ маркировка. Документът доказващ, че са извършени всички процедури по оценка на съответствието, е Декларация за съответствие, издадена от производителя по реда на Директива 98/79/ЕО. Съгласно чл. 16, ал. 2 от ЗМИ върху опаковката и в инструкцията за употреба на изделия, които се внасят от трети държави на територията на Европейския съюз или на територията на Европейското икономическо пространство, се посочват допълнително името и адресът на упълномощения представител и на вносителя. Инструкцията за употреба следва да бъде преведена и на български език.

Изпълнителната агенция по лекарствата не поддържа публичен регистър на пуснатите на пазара и/или в действие ин витро диагностични медицински изделия. ЗМИ не вменява изрично задължение на търговците на едро да информират ИАЛ за пуснати на територията на Република България и/или в действие ин витро диагностични медицински изделия. Уведомяването е доброволно и не е обвързано с конкретни срокове.

В изпълнение на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, е създаден електронен списък на медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани с обществени средства. Списъкът е достъпен на електронната страница на ИАЛ: https://meddev.bda.bg/. В него може да бъде намерена информация за всички ин витро диагностични медицински изделия, предназначени за диагностика на COVID-19, заплащани с обществени средства. Заплащането с обществени средства на някои от ин витро диагностични медицински изделия, предназначени за диагностика на COVID-19, съответно включването им в този електронен списък, е ясна индиция, че същите отговарят на изискванията на ЗМИ. Предвид това доставката им, която е с място на изпълнение на територията на страната, е облагаема с нулева ставка на данъка.

Ин витро диагностични медицински изделия, предназначени за диагностика на COVID-19, които не са включен в горепосочения списък, но имат нанесена СЕ-маркировка и Декларация за съответствие, издадена от производителя по реда на Директива 98/79/ЕО, и са пуснати в действие и/или на пазара, също попадат в приложното поле на нормата на чл. 36б от ЗДДС и за тяхната доставка с място на изпълнение на територията на страната е приложима нулевата ставка на данъка.

Вносът и търговията на едро с медицински изделия се извършват от търговци на едро, получили разрешение за тази дейност от ИАЛ по реда на чл. 78 от ЗМИ. Изпълнителната агенция по лекарствата води публичен регистър на лицата получили разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

Лицата, прилагащи нулевата ставка на данъка за извършени от тях доставки, следва да положат активни усилия за осигуряване на надеждна одитна следа за основанието за прилагане на тази ставка.

За доказване на доставката по чл. 36б, ал. 1 и ал. 2 от закона на стоки с място на изпълнение на територията на страната доставчикът следва да разполага с фактура за доставката, по аргумент на чл. 38в от Правилника за прилагане на закона за данък върху добавената стойност (ППЗДДС)(ДВ бр. 11/2021 г., в сила от 09.02.2021 г.).

Предвид подробно изложеното по-горе, посочените в запитването бързи и антигенни тестове, предназначени за диагностика на COVID-19, в случай че тестовете са предназначени единствено или преимуществено за откриване и диагностика на COVID-19 или за откриване наличието на антитела срещу вируса, то същите са изделия попадащи в обхвата на приложение на нулевата ставка по реда на чл. 36б, ал. 1, т. 2 от ЗДДС. Следва да е изпълнено и второто условие за съответствието на изделието с изискванията на ЗМИ, в т.ч. на Наредбата по чл. 30а от ЗМИ, както и продуктът да е в съответствие с Директива 98/79/ЕО, по Декларация за съответствие на производител. В случай, че изделията отговарят на изискванията на ЗМИ, същите ще попаднат в приложното поле на нормата на чл. 36б от ЗДДС и за тяхната доставка с място на изпълнение на територията на страната е приложима нулевата ставка на данъка.

Относно приложението на нулева ставка на ДДС за доставка на ин витро диагностични медицински изделия, предназначени за диагностика на COVID-19, както и за доставката на услуги, пряко свързани с тези изделия, съгласно разпоредбата на чл. 36б и за вътреобщностно придобиване на основание чл. 64а от ЗДДС е публикувано становище с изх. № 20-00-26/12.02.2021 г. на официалната страница на НАП: https//nap.bg.

Настоящото становище е принципно и е въз основа на изложената в запитването фактическа обстановка. В случаите, когато в производство, възложено по реда на Данъчно-осигурителния процесуален кодекс (ДОПК)се установи фактическа обстановка различна от посочената, Вие не може да се позовавате на разпоредбата на чл. 17, ал. 3 от ДОПК.