НАП: Освободени доставки по ЗДДС при клинични изпитвания на лекарствени продукти по чл. 41, ал. 2 ППЗДДС

ОТНОСНО:Прилагане на чл. 41, ал. 2 от Правилника за прилагане на Закона за данъка върху добавената стойност (ППЗДДС)

В Дирекция "Обжалване и данъчно-осигурителна практика" .....постъпи запитване с вх. № 94-00-46#2/11.04.2023 г. относно прилагане на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС.

В запитването е изложена следната фактическа обстановка:

Главен изследовател сте към УМБАЛ на клинични изпитвания на лекарствени продукти с основна цел терапия и лечение на редки и много редки нелечими кръвни заболявания, които сериозно застрашават човешкото здраве и за които няма ефективно лечение и/или не са отговорили или са прогресирали на проведеното достъпно лечение.

Изпитванията, в които участвате като изследовател, са:

1. ACE-536-LTFU-001 за пациенти с Трансфузионно зависима таласемия. Рядко кръвно заболяване (в България са регистрирани 270 пациента), при което пациентите се нуждаят от ежемесечно кръвопреливане, при което се стига до свръх обременяване с желязо. Очакваната продължителност на живота е около 30-40 години.

Резултатите от проучването доказват, че прилаганият медикамент намалява нуждата от кръвопреливане и води до намаляване от свръх натрупване на желязо. В процес е регистрация на медикамента в Европа и САЩ. Спонсор на изпитванията е PPD/CELGENTE.

2. AG348-C-018 и AG348-C-017 за пациенти с Трансфузионно зависима таласемия. Изпитването е в трета фаза, двойно сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване за оценка и безопасност на медикамента при участници със зависеща алфа- или бета-таласемия. Очакваната полза и цел на проучването е да се намали нуждата от кръвопреливане и намаляване от свръх натрупването на желязо, което от своя страна води до удължена преживяемост на пациентите. Спонсор на изпитванията е Covance/LABCORP/AGIOS.

3. ARGХ-113-2004 и ARGХ-113-2005 за пациенти с Идиопатична тромбоцитопения - рядко кръвно заболяване, при които има значителен риск от живото-застрашаващи кръвоизливи. В изпитването участват пациенти, които не са се повлияли от проведени две линии на терапия. Спонсор на изпитванията е Fidelis research и ARGX International.

4. ALN-AT3SC-001 и 002 за пациенти с тежка форма на Хемофилия - рядко кръвно заболяване, при което има значителен риск от живото-застрашаващи кръвоизливи и инвалидизираща артроза. Прилаганото до момента лечение изисква интравенозно приложение на концентрати през ден, което е свързано с чести и болезнени апликации на интравенозен медикамент, поради което е налице риск от предаване на инфекции. Изпитваният медикамент се прилага подкожно веднъж на всеки 60 дни и значително намалява риска от кръвоизливи и инвалидизираща артроза. Спонсор на изпитванията е PSI scientific work и ALNYLAM/SANOFI.

5. ABBVIE M19-753, фаза 1б, за пациенти с първична Миелофиброза (PMF), Пост Полицитемия вера-Миелофиброза и Пост Есенциална Тромбоцитемия-Миелофиброза (post-PV-MF) - редки и злокачествени хематологични заболявания с малко терапевтични възможности. В България е достъпен само един медикамент, койтоме с лимитиран ефект върху развитието на болестта. Изпитваният медикамент се приема като моно терапия с цел разширяване на терапевтичните възможности. Спонсор на изпитванията е ABBVIE.

6. KRT 232-101 и KRT 232-113 за пациенти с първична Миелофиброза (PMF), post-PV-MF, post-ЕТ-MF (рядко и злокачествено хематологично заболяване със средна очаквана преживяемост 9 месеца), след неуспешно лечение с JAK инхибитор. Целта на медикамента, които се изпитва цели да забави развитието на болестта. Спонсор на изпитванията е Parexel, PSI scientific work и KARTOS.

7. DEBIO 1562 за пациенти с Дифузен В-едроклетъчен Неходжкинов лимфом (рядко и злокачествено хематологично заболяване със средна очаквана преживяемост 1 година), които не са се повлияли от прилаганото лечение. Целта на медикамента, които се изпитва цели да забави развитието на болестта. Спонсор на изпитванията е PSI scientific work и CTI international.

8. KCP 330-023 за пациенти с Множествен миелом (рядко и злокачествено хематологично заболяване), които не са се повлияли от прилаганото лечение. Целта на медикамента, които се изпитва, цели да забави развитието на болестта.

Поставен е следният въпрос:

Може ли да се възползвате от условието за освобождаване от облагане с ДДС при получаване на възнаграждение при провеждане на описаните в запитването клинични изпитвания, ако изложите убедителни данни, че изпитванията касаят терапия и успешно лечение на редки и много редки нелечими кръвни заболявания, които застрашават човешкото здраве и за които няма достатъчна степен на ефективно лечение, не са отговорили или са прогресирали на проведеното достъпно лечение, при които очакваните терапевтични ползи са значителни?

Поради недостатъчно изяснената фактическа обстановка и липсата на приложени към запитването договори, в отговор на поставения от Вас въпрос, съобразявайки действащото данъчно законодателство, изразявам следното становище:

При проверка в информационния масив на НАП се установи, че не сте регистрирано по ЗДДС лице, поради което е необходимо да имате предвид, че за данъчното третиране на извършваните доставки на клинични изпитвания от Вас, в качеството Ви на главен изследовател към УМБАЛ, е от значение да се определи действителният получател на услугите и мястото на изпълнение на доставките.

Съгласно чл. 11, ал. 2 от ЗДДС получател по смисъла на този закон е лицето, което получава стоката или услугата.

Общото правило, регламентиращо мястото на изпълнение на доставка на услуга, се съдържа в разпоредбата на чл. 21, ал. 2 от ЗДДС. Когато получателят е данъчно задължено лице, мястото на изпълнение е мястото, където получателят е установил независимата си икономическа дейност. Когато тези услуги се предоставят на постоянен обект, който се намира на място, различно от мястото, където получателят е установил независимата си икономическа дейност, то мястото на изпълнение е мястото, където се намира този обект. Когато няма място на установяване на независима икономическа дейност или постоянен обект, мястото на изпълнение на доставката е мястото на постоянния адрес или обичайното пребиваване на получателя.

При условие че мястото на изпълнение на доставките е на територията на страната и действителният получател е данъчно задължено лице, установено на територията на страната, за целите на определяне на облагаемия оборот за регистрация е от значение данъчното третиране на доставките, които извършвате - дали същите са освободени или облагаеми.

Съгласно чл. 39, т. 1 от Закона за данък върху добавената стойност освободена доставка е извършването на здравни (медицински) услуги и пряко свързаните с тях услуги, оказвани от здравни заведения и детски ясли по Закона за здравето (ЗЗ) и от лечебни заведения по Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ). В тази връзка, за да е изключена определена доставка от кръга на облагаемите доставки, тя следва на първо място да може да бъде определена като здравна (медицинска) услуга или да е пряко свързана с такава услуга и на следващо място да е извършена от здравно заведение по ЗЗ или от лечебно заведение по ЗЛЗ.

На основание чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС доставка, свързана със здравеопазване, по чл. 39, т. 1 от закона е извършването на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват и от които се очакват значителни терапевтични и обществени здравни ползи, оказвани от главен изследовател и изследовател/и на участник.

Издадено е становище № 94-Т-337/29.12.2022 г. от зам. изпълнителния директор на НАП относно прилагане на разпоредбата на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, в сила от 26.07.2022 г. Същото е публикувано на www.nra.bg.

При условие че преследваната цел при доставка на услуга по провеждане на клинично изпитване на конкретните лекарствени продукти с получател възложители (спонсори) е събиране, проследяване, обработка и анализ на данни, както и докладване на информация, изготвяне на експертни оценки и други подобни, необходими за изготвяне на документацията за издаване на разрешение за употреба, за да се осигури и гарантира пускането на пазара на лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност, същата не може да се определи като медицинска услуга, оказвана от лечебното заведение, в което фактически се извършва изпитването. В този случай провежданите клинични изпитвания не попадат в приложното поле на освобождаването, предвидено в чл. 39, т. 1 от ЗДДС.

Ако основна цел на клиничното проучване е изпитване на конкретен лекарствен продукт с оглед неговото прилагане при диагностициране, терапия и доколкото е възможно успешно лечение на заболявания, които сериозно застрашават човешкото здраве и за които няма достатъчна степен на ефективно лечение, е необходимо същото да отговаря кумулативно на условията, визирани в чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС.

За целите на освобождаването е необходимо клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба да отговарят на следните условия:

1. насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват и

2. от тях да се очакват значителни терапевтични и обществени здравни ползи, оказвани от главен изследовател и изследовател/и на участник.

По отношение на първото условие освобождаването не би било приложимо, ако доставката на услуга по провеждане на клиничното изпитване на лекарствен продукт за хуманна употреба касае профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които преди провеждането на клиничното изпитване на лекарствения продукт има известни множество приложими терапевтични възможности. При извършване на преценка за приложението на нормата изпълнението на първото условие е необходимо да е изпълнено и второто условие, а именно очакваните терапевтични и обществени здравни ползи да бъдат счетени за "значителни". В тази връзка според цитираното по-горе становище № 94-Т-337/29.12.2022 г. без значение остава дали провежданото клинично изпитване е на лекарствени продукти по смисъла на Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата на сираци или на лекарствени продукти за участници, страдащи от тежки, инвалидизиращи и често животозастрашаващи заболявания, които засягат не повече от 1 на 50 000 души в Съюза (много редки заболявания).

По отношение на значимостта следва да се вземе под внимание дали клиничното изпитване е било препоръчано или наложено от регулаторните органи, отговарящи за оценката на лекарствените продукти и за разрешението за пускането им на пазара и дали заместващите крайни точки, когато се използват, са оправдани. Следователно след като компетентният национален орган е дал разрешение за провеждане на съответното клинично изпитване, то е безспорно, че от изпитвания лекарствен продукт за хуманна употреба се очакват терапевтични и обществени здравни ползи за участниците в него.

Доколкото извършваните от Вас (в качеството на главен изследовател) клинични изпитвания, описани в запитването, отговарят на условията, визирани в чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, същите ще попаднат в приложното поле на освобождаването, предвидено в чл. 39, т. 1 от ЗДДС.

В случай че имате сключен договор с възложители (спонсори - данъчно задължени лица), които са установени в трети страни или държави членки, мястото на изпълнение е извън територията на страната.

Следва да имате предвид, че на основание чл. 97а, ал. 2 от ЗДДС ще подлежите на регистрация по закона, когато предоставяте услуги по чл. 21, ал. 2 с място на изпълнение на територията на друга държава членка, за които се дължи данък по доставката от получателя - данъчно задължено лице или данъчно незадължено юридическо лице, което е регистрирано за целите на ДДС в тази държава членка.

Настоящото становище е въз основа на изложената в запитването фактическа обстановка. В случаите, когато в производство, възложено по реда на Данъчно-осигурителния процесуален кодекс (ДОПК), се установи фактическа обстановка, различна от посочената, Вие не може да се позовавате на разпоредбата на чл. 17, ал. 3 от ДОПК.