Изх. № М-94-E-251
Дата: 20. 02. 2023 г.
ЗДДС, чл. 39, ал. 1;
ППЗДДС, чл. 41, ал. 2.
ОТНОСНО:прилагане на чл. 41, ал. 2 от Правилника за прилагане на Закона за данък върху добавената стойност (ППЗДДС), обн. ДВ, бр. 59 от 2022 г., в сила от 26.07.2022 г., при доставка на услуга, извършена от главен изследовател към възложител във връзка с клинично изпитване на лекарствен продукт
Във Ваше писмено запитване, постъпило в Централно управление на Национална агенция за приходите (НАП) с вх. № ............................................, сте посочили, че в качеството си на самоосигуряващо се лице - лекар-специалист, регистрирано като Амбулатория за първична медицинска помощ-индивидуална практика, имате сключени договори за извършване на клинични проучвания като изследовател по смисъла на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО(Регламент (ЕС) № 536/2014). За дейността си сте регистрирано по Закона за данък върху добавената стойност (ЗДДС) лице.
За възложените Ви по договорите услуги по извършване на клинични проучвания получавате договорно възнаграждение от съответния възложител, регистрирано в България юридическо лице. Възложителят по договора за извършване на клинично проучване счита, че извършваната от Вас услуга по провеждане на клинично изпитване е освободена доставка по смисъла на чл. 39, ал. 1 от ЗДДС и настоява да му издадете фактура за дължимото Ви възнаграждение без включен ДДС. Конкретното клинично изпитване е "............................................................" и има за предмет клинично изпитване на нов лекарствен препарат за профилактика/лечение на алергичен ринит. Лекарственият препарат е нова разработка, но в състава му са включени съществуващи лекарствени вещества, използвани и до момента за лечение на алергичен ринит, но като отделни монопрепарати.
В тази връзка поставяте следните въпроси:
1. Представлява ли услугата, която предоставяте като изпълнител (лекар) към възложители по договори за клинични изпитвания, освободена доставка по смисъла на чл. 39, ал. 1 от ЗДДС, във връзка с чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС?
2. В случай че доставката е освободена, как следва да се приложи освобождаването по отношение на описаното от Вас конкретно клинично изпитване, с оглед предвиденото в разпоредбата уточнение, че клиничното изпитване следва да касае лекарствен/и продукт/и, насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват и от които се очакват значителни терапевтични и обществени здравни ползи, оказвани от главен изследовател и изследовател/и на участник?
3. С оглед текста на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС влизат ли в обхвата на освобождаване всички клинични проучвания на нови/експериментални лекарства или само тези от тях, които касаят профилактика, диагностика или лечение на заболявания със строго ограничени терапевтични възможности или на заболявания, за които към момента не съществуват никакви терапевтични възможности и как следва последните да бъдат разграничавани, съответно какви доказателства следва да бъдат представяни?
Предвид така изложената фактическа обстановка и съобразявайки относимата нормативна уредба, на основание чл. 10, ал. 1, т. 10 от Закона за Националната агенция за приходите, изразявам следното становище по поставените от Вас въпроси:
С оглед установяване на единна данъчна практика относно приложението на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС във връзка с извършването на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба е издадено становищена зам. изпълнителния директор на НАП с изх. № 94-Т-337/29.12.2022 г. Становището е публикувано на интернет страницата на НАП (www.nra.bg) на 4 януари 2023 г.
Съгласно изложеното в становището, за да бъде определено едно клинично изпитване на лекарствен продукт за хуманна употреба като такова с преобладаваща медицинската грижа към пациента и следователно попадащо в рамките на освобождаването на чл. 39, ал. 1 от ЗДДС, с разпоредбата на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС са нормативно определени конкретни кумулативни условия, на които следва да отговаря доставката на услугата, извършена от главния изследовател/изследовател към възложителя.
В чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС е регламентирано, че доставка, свързана със здравеопазване по чл. 39, ал. 1 от ЗДДС, съответно освободена от облагането с данък върху добавената стойност (ДДС) доставка, е извършването на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват и от които се очакват значителни терапевтични и обществени здравни ползи, оказвани от главен изследовател и изследовател/и на участник.
За целите на освобождаването във връзка с изпълнението на кумулативните условия, видно от цитираното становище, е необходимо клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба да са "насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват" и от тях "да се очакват значителни терапевтични и обществени здравни ползи, оказвани от главен изследовател и изследовател/и на участник".
По отношение на условието, че от проведеното клинично изпитване следва да се очакват "терапевтични и обществени здравни ползи" за участника, в параграф 13 от преамбюла на Регламент (ЕС) № 536/2014 е посочено, че "Оценката на заявлението за клинично изпитване следва да засяга по-специално очакваните терапевтични и обществени здравни ползи ("значимост") и риска и неудобството за участника. По отношение на значимостта, различни аспекти следва да се вземат под внимание, включително дали клиничното изпитване е било препоръчано или наложено от регулаторните органи, отговарящи за оценката на лекарствените продукти и за разрешението за пускането им на пазара и дали заместващите крайни точки, когато се използват, са оправдани.". Следователно, оценката на значимостта е част от процеса на предоставяне на разрешението на провеждане на клиничното изпитване и след като компетентният национален орган е дал разрешение за провеждане на съответното клинично изпитване, то е безспорно, че от изпитвания лекарствен продукт за хуманна употреба се очакват терапевтични и обществени здравни ползи за участниците.
По отношение на условието клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба да са "насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват", видно от самия текст на разпоредбата, освобождаването не е приложимо, ако доставката на услуга по провеждане на клиничното изпитване на лекарствен продукт за хуманна употреба касае профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които преди провеждането на клиничното изпитване на лекарствения продукт има известни множество приложими терапевтични възможности. При извършване на преценка за приложението на нормата изпълнението на това условие обуславя също изпълнение на другото предвидено в нея условие, т.е. очакваните терапевтични и обществени здравни ползи да бъдат счетени за "значителни".
В становището е посочено, че тежестта за доказването на изпълнението на условието клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба да са "насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват" е на главния изследовател/изследователя, за да може същият да се възползва от освобождаване от облагането с ДДС на доставката на услуга по провеждане на клинично изпитване, извършена към възложителя.
Предвид гореизложеното, доколкото сочите, че лекарственият препарат, за който провеждате клинично изпитване, макар да е нова разработка, в състава си включва съществуващи лекарствени вещества, използвани и до момента за лечение на алергичен ринит, но като отделни монопрепарати, то може да бъде направен извод, че на пазара са налице множество лекарствени продукти, насочени към лечение на алергичен ринит. Следователно, за изпитвания лекарствен препарат не е изпълнено условието да е насоченкъм профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват. В този смисъл, доставяната от Вас услуга по провеждане на клинично изпитване към възложителя не попада в обхвата на освобождаването, предвидено с разпоредбата на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС.
ЗАМ. ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР НА НАП:
/ГЕОРГИ АРНАУДОВ/
В запитването е изложено, че сте самоосигуряващо се лице - лекар-специалист, регистрирано като Амбулатория за първична медицинска помощ - индивидуална практика, регистрирано по ЗДДС. Имате сключени договори за извършване на клинични проучвания като изследовател по смисъла на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО. За възложените Ви услуги по извършване на клинични проучвания получавате договорно възнаграждение от възложител - юридическо лице, регистрирано в България.
Възложителят по договора за извършване на клинично проучване счита, че услугата по провеждане на клинично изпитване, която извършвате, е освободена доставка по смисъла на чл. 39, ал. 1 от ЗДДС и настоява да му издадете фактура за дължимото възнаграждение без начислен ДДС.
Конкретното клинично изпитване е "............................................................" и има за предмет клинично изпитване на нов лекарствен препарат за профилактика/лечение на алергичен ринит. Лекарственият препарат е нова разработка, но в състава му са включени съществуващи лекарствени вещества, използвани и до момента за лечение на алергичен ринит, но като отделни монопрепарати.
Поставени са следните въпроси:
Въпрос 1: Представлява ли услугата, която предоставяте като изпълнител (лекар) към възложители по договори за клинични изпитвания, освободена доставка по смисъла на чл. 39, ал. 1 от ЗДДС, във връзка с чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС?
Въпрос 2: В случай че доставката е освободена, как следва да се приложи освобождаването по отношение на описаното от Вас конкретно клинично изпитване, с оглед предвиденото в разпоредбата уточнение, че клиничното изпитване следва да касае лекарствен/и продукт/и, насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват и от които се очакват значителни терапевтични и обществени здравни ползи, оказвани от главен изследовател и изследовател/и на участник?
Въпрос 3: С оглед текста на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС влизат ли в обхвата на освобождаване всички клинични проучвания на нови/експериментални лекарства или само тези от тях, които касаят профилактика, диагностика или лечение на заболявания със строго ограничени терапевтични възможности или на заболявания, за които към момента не съществуват никакви терапевтични възможности и как следва последните да бъдат разграничавани, съответно какви доказателства следва да бъдат представяни?
Във връзка с установяване на единна данъчна практика относно прилагането на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС при извършване на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба е издадено становище на заместник изпълнителния директор на НАП с изх. № 94-Т-337/29.12.2022 г., публикувано на интернет страницата на НАП (www.nra.bg) на 4 януари 2023 г.
Съгласно изложеното в това становище, за да бъде определено едно клинично изпитване на лекарствен продукт за хуманна употреба като такова с преобладаваща медицинска грижа към пациента и съответно да попада в обхвата на освобождаването по чл. 39, ал. 1 от ЗДДС, в чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС са нормативно определени конкретни кумулативни условия, на които трябва да отговаря доставката на услугата, извършена от главния изследовател/изследовател към възложителя.
В чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС е предвидено, че доставка, свързана със здравеопазване по чл. 39, ал. 1 от ЗДДС, съответно освободена от облагане с ДДС, е извършването на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват и от които се очакват значителни терапевтични и обществени здравни ползи, оказвани от главен изследовател и изследовател/и на участник.
За целите на освобождаването и във връзка с изпълнението на кумулативните условия е необходимо клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба да са "насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват" и от тях "да се очакват значителни терапевтични и обществени здравни ползи, оказвани от главен изследовател и изследовател/и на участник".
Относно условието, че от проведеното клинично изпитване следва да се очакват "терапевтични и обществени здравни ползи" за участника, в параграф 13 от преамбюла на Регламент (ЕС) № 536/2014 е посочено, че "Оценката на заявлението за клинично изпитване следва да засяга по-специално очакваните терапевтични и обществени здравни ползи ("значимост") и риска и неудобството за участника. По отношение на значимостта, различни аспекти следва да се вземат под внимание, включително дали клиничното изпитване е било препоръчано или наложено от регулаторните органи, отговарящи за оценката на лекарствените продукти и за разрешението за пускането им на пазара и дали заместващите крайни точки, когато се използват, са оправдани."
От това следва, че оценката на значимостта е част от процеса на предоставяне на разрешение за провеждане на клиничното изпитване и след като компетентният национален орган е дал разрешение за провеждане на съответното клинично изпитване, е безспорно, че от изпитвания лекарствен продукт за хуманна употреба се очакват терапевтични и обществени здравни ползи за участниците.
Относно условието клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба да са "насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват", от текста на разпоредбата следва, че освобождаването не е приложимо, ако доставката на услуга по провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт за хуманна употреба касае профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които преди провеждането на клиничното изпитване на лекарствения продукт има известни множество приложими терапевтични възможности.
При преценка за прилагане на нормата изпълнението на това условие обуславя и изпълнението на другото предвидено в нея условие, а именно очакваните терапевтични и обществени здравни ползи да бъдат счетени за "значителни".
В цитираното становище е посочено, че тежестта за доказване на изпълнението на условието клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба да са "насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват" е на главния изследовател/изследователя, за да може той да се възползва от освобождаването от облагане с ДДС на доставката на услуга по провеждане на клинично изпитване, извършена към възложителя.
Предвид изложеното и доколкото посочвате, че лекарственият препарат, за който провеждате клинично изпитване, макар да е нова разработка, включва в състава си съществуващи лекарствени вещества, използвани и до момента за лечение на алергичен ринит, но като отделни монопрепарати, следва да се направи преценка дали заболяването алергичен ринит е от тези, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват, или напротив - за него вече има известни множество приложими терапевтични възможности.
При наличие на множество известни и приложими терапевтични възможности за лечение на алергичен ринит условието по чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, че клиничното изпитване трябва да е насочено към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват, не би било изпълнено. В такъв случай услугата по провеждане на клиничното изпитване на лекарствения продукт за алергичен ринит не би попаднала в обхвата на освободените доставки по чл. 39, ал. 1 от ЗДДС във връзка с чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС.
Извод: Услугата по провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт за алергичен ринит, когато за това заболяване вече съществуват множество приложими терапевтични възможности, не се третира като освободена доставка по чл. 39, ал. 1 от ЗДДС във връзка с чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, а тежестта за доказване на наличието или липсата на ограничени терапевтични възможности е на главния изследовател/изследователя.
