Изх. № М-24-39-3
Дата: 20. 02. 2023 год.
ЗДДС, чл. 39, ал. 1;
ЗДДС, чл. 116;
ППЗДДС, чл. 41, ал. 2.
ОТНОСНО:прилагане на чл. 41, ал. 2 от Правилника за прилагане на Закона за данък върху добавената стойност (ППЗДДС), обн. ДВ, бр. 59 от 26.07.2022 г., в сила от 26.07.2022 г., при доставка на услуга, извършена от главен изследовател към възложител във връзка с клинично изпитване на лекарствен продукт
Във Ваше писмено запитване, постъпило в Централно управление на Национална агенция за приходите (НАП) с вх. № .............................................., излагате следната фактическа обстановка:
........................... (дружеството) е дружество, учредено в Република България, като голям дял от дейността му представляват приходите от услуги, свързани с провеждане на клинични изпитвания на територията на страната, както и съответните разходи, които дружеството извършва във връзка с провеждането им.
Основната цел на тези клинични изпитвания е да се получи от страна на компетентните регулаторни органи разрешение за употреба за нов лекарствен продукт, иновативни терапии, ново показание (индикация). След успешни клинични изпитвания и одобрено заявление за разрешение за употреба, изпитваният лекарствен продукт може да стигне до пазара в полза на пациента.
Всички текущи клинични изпитвания, провеждани от дружеството, са интервенционални, т.е. спрямо участниците в клиничните изпитвания се прилагат процедури за диагностика или мониторинг, съответно попадат в категорията на чл. 2, пар. 2, т. 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО(Регламент (ЕС) № 536/2014). Тези клинични изпитвания са преминали процедура за регистрация и одобрение на интервенционални клинични изпитвания в Изпълнителната агенция по лекарствата и Етичната комисия за клиничните изпитвания към министъра на здравеопазването.
Дружеството сключва договори с лечебни заведения - центрове на клиничното изпитване като подизпълнители на територията на страната, както и с главните изследователи и членовете на екипите им - изследователи, които работят със съответните пациенти, участващи в тези клинични изпитвания.
Съгласно договорите, сключени с физическите лица - главни изследователи и изследователи (членове на екипите), за оказаните от тях услуги дружеството извършва плащания към тях два пъти годишно - през м. май и м. ноември на всяка календарна година. За целите на тези плащания дружеството получава протокол от всеки главен изследовател за разпределение на извършената работа и плащанията между членове на екипа по съответното изпитване. Досега извършването на тези услуги е било третирано и от двете страни (и от дружеството, и от главните изследователи и изследователите), като облагаема доставка по смисъла на Закона за данък върху добавената стойност (ЗДДС) и са издавани фактури с начислен данък върху добавената стойност (ДДС) в размер на 20 на сто.
С оглед изясняване характера на предоставяните доставки, по-конкретно дали те са облагаеми или освободени по смисъла на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, сте описали два случая, в които доставчиците на услуги, свързани с клинични изпитвания на лекарствени продукти (главни изследователи и изследователи), са третирали различно извършваните от тях услуги:
- изследовател А е третирал предоставяната от него услуга по клинично изпитване на лекарствен продукт, свързан с нехормонална терапия по време на менопауза при жените, за облагаема доставка по смисъла на ЗДДС, а не за освободена доставка на основание чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, съответно е издал за доставката фактура с начислен ДДС. Изследовател А е аргументирал това с обстоятелството, че е спорно дали климаксът може да се счита за "заболяване", какъвто е терминът, употребен в чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, или е физиологично състояние, и че доколкото на пазара вече съществуват редица медикаменти, насочени към профилактика и лечение на състоянията, свързани с климакса, не може да се счита, че "терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват". По отношение на тази доставка изрично сте посочили, че лечението при конкретното клинично изпитване не е насочено към самата менопауза, която потвърждавате, че не е заболяване, а към вазомоторните симптоми и страданието, причинено от тях по време на менопаузата. За тази цел сте цитирали част от обосновката от протокола за провеждане на клиничното изпитване, че "Тъй като хормоналното лечение не е опция за много жени, страдащи от умерени и тежки VMS (вазомоторни симптоми), поради противопоказания или лични предпочитания, има силна медицинска необходимост от ефективна нехормонална терапевтична опция с подобрен баланс/риск".;
- изследовател Б е третирал предоставяната от него услуга по клинично изпитване на лекарствен продукт за лечение на сърдечна недостатъчност за освободена доставка на основание чл. 41, ал. 2 от ЗДДС.
Поради възниквалите спорове между дружеството и доставчиците на услуги по клинични изпитвания на лекарствени продукти поставяте следните въпроси:
1. Доставката, свързана с провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти, следва ли да се третира като освободена на основание чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, независимо че цитираната разпоредба препраща към чл. 39, т. 1 от ЗДДС, която предполага доставчикът да е здравно или лечебно заведение, каквито физическите лица - изследователи, не са?
2. Правилно ли е разбирането на изследовател А, че предоставяната от него услуга по клинично изпитване на лекарствен продукт, свързан с нехормонална терапия по време на менопауза при жените, не е освободена доставка на основание чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, аргументирано с обстоятелството, че менопаузата не е заболяване, а състояние, и че доколкото на пазара вече съществуват редица медикаменти, насочени към профилактика и лечение на състоянията, свързани с климакса, не може да се счита, че "терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват"?
3. Правилно ли е разбирането на изследовател Б, че предоставяната от него услуга е освободена доставка на основание чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС?
4. Абстрахирайки се от спецификата на конкретните клинични изпитвания на лекарствените продукти (посочени по-горе във въпроси втори и трети), какви критерии трябва да се прилагат, за да се разграничат изпитванията, за които чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС е приложима и за кои не е, както и кое е лицето, което следва да направи тази преценка, дружеството като получател на услугата или доставчиците на услугата - физически лица (главен изследовател и изследователи)?
5. В случай че бъде изразено становище, че доставката е освободена, а не облагаема, следва ли фактурите да се считат за погрешно съставени документи по чл. 116 от ЗДДС, респективно да бъдат анулирани и да бъдат издадени нови - без начислен ДДС?
Предвид така изложената фактическа обстановка и съобразявайки относимата нормативна уредба, на основание чл. 10, ал. 1, т. 10 от Закона за Националната агенция за приходите, изразявам следното становище:
По въпроси от 1 до 4:
С оглед установяване на единна данъчна практика относно приложението на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, обн. в ДВ бр. 59, в сила от 26.07.2022 г., във връзка с извършването на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба е издадено становищена зам. изпълнителния директор на НАП с изх. № 94-Т-337/29.12.2022 г. Становището е публикувано на интернет страницата на НАП (www.nra.bg) на 4 януари 2023 г.
Съгласно изложеното в становището, за да бъде определено едно клинично изпитване на лекарствен продукт за хуманна употреба като такова с преобладаваща медицинска грижа към пациента и следователно попадащо в рамките на освобождаването на чл. 39, ал. 1 от ЗДДС, с разпоредбата на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС са нормативно определени конкретни кумулативни условия, на които следва да отговаря доставката на услугата, извършена от главния изследовател/изследовател към възложителя.
В чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС е регламентирано, че доставка, свързана със здравеопазване по чл. 39, ал. 1 от ЗДДС, съответно освободена от облагането с ДДС доставка, е извършването на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват и от които се очакват значителни терапевтични и обществени здравни ползи, оказвани от главен изследовател и изследовател/и на участник.
За целите на освобождаването във връзка с изпълнението на кумулативните условия, видно от цитираното общо становище, е необходимо клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба да са "насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват" и от тях "да се очакват значителни терапевтични и обществени здравни ползи, оказвани от главен изследовател и изследовател/и на участник".
По отношение на условието, че от проведеното клинично изпитване следва да се очакват "терапевтични и обществени здравни ползи" за участника, в параграф 13 от преамбюла на Регламент (ЕС) № 536/2014 е посочено, че "Оценката на заявлението за клинично изпитване следва да засяга по-специално очакваните терапевтични и обществени здравни ползи ("значимост") и риска и неудобството за участника. По отношение на значимостта, различни аспекти следва да се вземат под внимание, включително дали клиничното изпитване е било препоръчано или наложено от регулаторните органи, отговарящи за оценката на лекарствените продукти и за разрешението за пускането им на пазара и дали заместващите крайни точки, когато се използват, са оправдани.". Следователно, след като компетентният национален орган е дал разрешение за провеждане на съответното клинично изпитване, то е безспорно, че от изпитвания лекарствен продукт за хуманна употреба се очакват терапевтични и обществени здравни ползи за участниците.
По отношение на условието клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба да са "насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват", видно от самия текст на разпоредбата, освобождаването не е приложимо, ако доставката на услуга по провеждане на клиничното изпитване на лекарствен продукт за хуманна употреба касае профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които преди провеждането на клиничното изпитване на лекарствения продукт има известни множество приложими терапевтични възможности. При извършване на преценка за приложението на нормата изпълнението на това условие обуславя също изпълнение на другото предвидено в нея условие, т.е. очакваните терапевтични и обществени здравни ползи да бъдат счетени за "значителни".
В становището е посочено, че тежестта за доказването на изпълнението на условието клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба да са "насочени към профилактика, диагностика и лечение на заболявания, за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват" е на главния изследовател/изследователя, за да може същият да се възползва от освобождаване от облагането с ДДС на доставката на услуга по провеждане на клинично изпитване, извършена към възложителя.
Видно от изложеното във Вашето запитване, по отношение на посочения пример за доставка на услуга по провеждано клинично изпитване на лекарствен продукт за нехормонално лечение на вазомоторните симптоми и страданието, причинено от тях по време на менопаузата, липсват аргументи, които да оборят твърдението на изследовател А, че на пазара вече съществуват редица медикаменти, насочени към профилактика и лечение на състоянията, свързани с климакса. Ако това твърдение е вярно, предвид изложеното в становище на зам. изпълнителния директор на НАП с изх. № 94-Т-337/29.12.2022 г., следва да се приеме, че извършената услуга от изследовател А не попада в обхвата на освободените от начисляване на ДДС доставки по смисъла на чл. 41, ал. 2 от ЗДДС. За този извод не е решаващ фактът, че лечението е насочено към симптомите, свързани с конкретно състояние (менопаузата), вместо заболяване, а че терапевтични възможности за лечение на тези симптоми съществуват и не са ограничени, макар те да са свързани с хормонална терапия.
По отношение на другия посочен пример за предоставената от изследовател Б услуга по клинично изпитване на лекарствен продукт за лечение на сърдечна недостатъчност конкретно становище не може да бъде изразено, доколкото във Вашето запитване липсват данни, въз основа на които да се прецени дали са изпълнени условията, регламентирани в чл. 41, ал. 2 от ЗДДС. За преценка приложението на тази разпоредба следва да се има предвид изложеното в цитираното по-горе становище.
По въпрос 5:
Доколкото въз основа на изложеното не може да се направи категоричен извод дали доставките на услуги, по които дружеството е получател, са облагаеми или освободени, отговорът на този въпрос е само принципен.
Когато доставката на услуга по клинично изпитване на лекарствен продукт за хуманна употреба е освободена по реда на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС от облагане с ДДС, но доставката е документирана с фактура с начислен 20 на сто ДДС, фактурата следва да се счита за погрешно съставена. За погрешно съставена се счита и фактура, издадена за доставка на услуга по клинично изпитване на лекарствен продукт, която не попада в приложното поле на тази разпоредба, когато във фактурата не е начислен данък, въпреки че е следвало да бъде начислен (чл. 116, ал. 2 и 3 от ЗДДС).
На основание чл. 116, ал. 1 от ЗДДС при тези две хипотези погрешно съставената фактура се анулира и се издава нова. Когато погрешно съставената фактура е отразена в отчетните регистри на доставчика или получателя, съгласно ал. 4 на същата разпоредба за анулирането се съставя и протокол - за всяка от страните, който съдържа:
1. основанието за анулирането;
2. номера и датата на документа, който се анулира;
3. номера и датата на издадения нов документ;
4. подпис на лицата, съставили протокола за всяка от страните.
ЗАМ. ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР НА НАП:
/ГЕОРГИ АРНАУДОВ/
В запитването е изложена следната фактическа обстановка:
Дружеството е учредено в Република България. Значителна част от дейността му са услуги, свързани с провеждане на клинични изпитвания на територията на страната, както и съответните разходи, които дружеството извършва във връзка с провеждането им. Основната цел на тези клинични изпитвания е получаване от компетентните регулаторни органи на разрешение за употреба за нов лекарствен продукт, иновативни терапии или ново показание (индикация). След успешни клинични изпитвания и одобрено заявление за разрешение за употреба, изпитваният лекарствен продукт може да стигне до пазара в полза на пациента.
Всички текущи клинични изпитвания, провеждани от дружеството, са интервенционални, т.е. спрямо участниците се прилагат процедури за диагностика или мониторинг и попадат в категорията на чл. 2, пар. 2, т. 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО. Тези клинични изпитвания са преминали процедура за регистрация и одобрение на интервенционални клинични изпитвания в Изпълнителната агенция по лекарствата и Етичната комисия за клиничните изпитвания към министъра на здравеопазването.
Дружеството сключва договори с лечебни заведения - центрове на клиничното изпитване като подизпълнители на територията на страната, както и с главните изследователи и членовете на екипите им - изследователи, които работят със съответните пациенти, участващи в тези клинични изпитвания.
Съгласно договорите, сключени с физическите лица - главни изследователи и изследователи (членове на екипите), за оказаните от тях услуги дружеството извършва плащания към тях два пъти годишно - през месец май и месец ноември на всяка календарна година. За целите на тези плащания дружеството получава протокол от всеки главен изследовател за разпределение на извършената работа и плащанията между членовете на екипа по съответното изпитване.
До момента извършването на тези услуги е било третирано и от дружеството, и от главните изследователи и изследователите като облагаема доставка по смисъла на Закона за данък върху добавената стойност (ЗДДС) и са издавани фактури с начислен данък върху добавената стойност (ДДС) в размер на 20 на сто.
С оглед изясняване характера на предоставяните доставки, по-конкретно дали те са облагаеми или освободени по смисъла на чл. 41, ал. 2 от Правилника за прилагане на ЗДДС (ППЗДДС), са описани два случая, в които доставчиците на услуги, свързани с клинични изпитвания на лекарствени продукти (главни изследователи и изследователи), са третирали различно извършваните от тях услуги:
- Изследовател А е третирал предоставяната от него услуга по клинично изпитване на лекарствен продукт, свързан с нехормонална терапия по време на менопауза при жените, като облагаема доставка по смисъла на ЗДДС, а не като освободена доставка на основание чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, и е издал фактура с начислен ДДС. Той е аргументирал това с обстоятелството, че е спорно дали климаксът може да се счита за "заболяване", какъвто е терминът, употребен в чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, или е физиологично състояние, и че доколкото на пазара вече съществуват редица медикаменти, насочени към профилактика и лечение на състоянията, свързани с климакса, не може да се счита, че "терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват". По отношение на тази доставка изрично е посочено, че лечението при конкретното клинично изпитване не е насочено към самата менопауза, която се потвърждава, че не е заболяване, а към вазомоторните симптоми и страданието, причинено от тях по време на менопаузата. Цитирана е част от обосновката от протокола за провеждане на клиничното изпитване: "Тъй като хормоналното лечение не е опция за много жени, страдащи от умерени и тежки VMS (вазомоторни симптоми), поради противопоказания или лични предпочитания, има силна медицинска необходимост от ефективна нехормонална терапевтична опция с подобрен баланс/риск".
- Изследовател Б е третирал предоставяната от него услуга по клинично изпитване на лекарствен продукт за лечение на сърдечна недостатъчност като освободена доставка на основание чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС.
Поради възникналите спорове между дружеството и доставчиците на услуги по клинични изпитвания на лекарствени продукти са поставени следните въпроси:
Въпрос 1: Доставката, свързана с провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти, следва ли да се третира като освободена на основание чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, независимо че цитираната разпоредба препраща към чл. 39, т. 1 от ЗДДС, която предполага доставчикът да е здравно или лечебно заведение, каквито физическите лица - изследователи, не са?
Въпрос 2: Правилно ли е разбирането на изследовател А, че предоставяната от него услуга по клинично изпитване на лекарствен продукт, свързан с нехормонална терапия по време на менопауза при жените, не е освободена доставка на основание чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, аргументирано с обстоятелството, че менопаузата не е заболяване, а състояние, и че доколкото на пазара вече съществуват редица медикаменти, насочени към профилактика и лечение на състоянията, свързани с климакса, не може да се счита, че "терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват"?
Въпрос 3: Правилно ли е разбирането на изследовател Б, че предоставяната от него услуга е освободена доставка на основание чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС?
Въпрос 4: Абстрахирайки се от спецификата на конкретните клинични изпитвания на лекарствените продукти (посочени по-горе във въпроси втори и трети), какви критерии трябва да се прилагат, за да се разграничат изпитванията, за които чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС е приложима и за кои не е, както и кое е лицето, което следва да направи тази преценка - дружеството като получател на услугата или доставчиците на услугата - физически лица (главен изследовател и изследователи)?
Въпрос 5: В случай че бъде изразено становище, че доставката е освободена, а не облагаема, следва ли фактурите да се считат за погрешно съставени документи по чл. 116 от ЗДДС, респективно да бъдат анулирани и да бъдат издадени нови - без начислен ДДС?
Предвид изложената фактическа обстановка и относимата нормативна уредба, е изразено следното становище:
По въпроси от 1 до 4
С цел установяване на единна данъчна практика относно приложението на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС, обн. в ДВ, бр. 59, в сила от 26.07.2022 г., във връзка с извършването на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, е издадено становище на заместник изпълнителния директор на НАП с изх. № 94-Т-337/29.12.2022 г. Становището е публикувано на интернет страницата на НАП (www.nra.bg) на 4 януари 2023 г.
Съгласно изложеното в това становище, за да бъде определено едно клинично изпитване на лекарствен продукт за хуманна употреба като такова с преобладаваща медицинска грижа към пациента и следователно попадащо в рамките на освобождаването на чл. 39, ал. 1 от ЗДДС, с разпоредбата на чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС са нормативно определени конкретни кумулативни условия, на които следва да отговаря доставката на услугата, извършена от главния изследовател/изследовател към възложителя.
В чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС е регламентирано, че доставка, ...
Извод: По въпроси от 1 до 4 НАП препраща към вече издаденото и публикувано становище на заместник изпълнителния директор на НАП с изх. № 94-Т-337/29.12.2022 г., в което са разяснени кумулативните условия по чл. 41, ал. 2 от ППЗДДС за определяне на клинично изпитване като попадащо в обхвата на освобождаването по чл. 39, ал. 1 от ЗДДС.
