НАП: Данъчно и осигурително третиране на компенсации към участници в клинични изпитвания по ЗДДФЛ, ЗКПО и КСО

Изх. № М-24-39-40

Дата: 20. 04. 2023 год.

ЗДДФЛ, чл. 13, ал. 1;

ЗДДФЛ, чл. 35;

ЗДДФЛ, чл. 73, ал. 1;

ЗКПО, чл. 10;

КСО, чл. 10, ал. 1.

ОТНОСНО: Прилагането на Закона за данъците върху доходите на физическите лица (ЗДДФЛ), Закона за корпоративното подоходно облагане(ЗКПО) и осигурителното законодателство във връзка с получена компенсация от пациенти и доброволци, участници в клинично проучване

Във Ваше писмено запитване, препратено по компетентност от Дирекция ОДОП ...., постъпило с вх. № .... по описа на Централно управление на Национална агенция за приходите (НАП), е изложена следната фактическа обстановка:

ООД "...." е новоучредено дружество с основен предмет на дейност - провеждане на клинични изпитвания. В тази връзка е сключен договор със Спонсор - регистрирано в Швейцария дружество, за провеждане на клинично изпитване на територията на Р България. В клиничното изпитване ще вземат участие пациенти и здрави доброволци, които са местни физически лица.

Пациентите няма да получават възнаграждение за участието си, но ще бъдат обезщетени със сума в размер на 50,00 лв. за транспортни разходи при всяко посещение за манипулация и/или лечение. Транспортните разходи са отразени в договора (между спонсора и ДИО) като разходи, подлежащи на реимбурсиране. Сумата за транспортните разходи е дължима независимо от действителния размер на направените от пациентите разходи и документалната им обоснованост до определения размер, като в частни случаи, при обективна необходимост, може да бъде увеличена.

За част от здравите доброволци е предвидено възмездяване на участието им чрез предоставяне на ваучери за пазаруване в търговски вериги (подаръчен ваучер) и/или парична компенсация.

Посочили сте, че пациентите нямат никакви договорни отношения с чуждестранното лице и има формално информирано съгласие за участието им в изпитването, съгласно стандартните оперативни процедури на ООД "....".

Във връзка с описаната фактическа ситуация са поставени следните въпроси:

1. Изплатените суми за пътни разходи на пациентите могат ли да се третират като необлагаем доход на основание чл. 13, ал. 1, т. 13 от ЗДДФЛ или представляват облагаем доход? Дължат ли се осигурителни вноски за тези суми?

2. Посочват ли се изплатените суми в справката по чл. 73, ал. 1 от ЗДДФЛ или в конкретния случай ООД "..." се явява "трета страна" между Възложителя и пациентите за тези транспортни разходи, платими реално от швейцарското дружество?

3. Как трябва да се оформи, обложи и декларира доходът на здравите доброволци съгласно ЗДДФЛ, ЗКПО и Кодекса за социалното осигуряване (КСО)?

Предвид изложената фактическа обстановка и относимата нормативна уредба, изразявам следното становище:

Фактическата ситуация, описана в запитването Ви, е непълна, не е приложен договорът с швейцарското дружество, което според изложените от Вас факти е "Спонсор на клиничното изпитване", неясен е статутът на ООД "...." във връзка с провеждането на конкретното изпитване. Предвид на това изразявам принципно становище по поставените въпроси, като е възможно факти и обстоятелства, които не са описани в запитването Ви, да дават основание за становище, различно от изложеното по-долу:

По прилагането на ЗДДФЛ:

Този закон не съдържа специални правила, касаещи третирането на доходите от участие в клинични изпитвания, поради което облагането следва да се съобрази с общите правила и принципи на закона. В тази връзка от съществено значение е коректното определяне на вида на дохода, като се имат предвид особеностите на дейността по провеждане на клиничното изпитване.

Условията и редът за разрешаване и провеждане на клинични изпитвания в националното ни законодателство са уредени със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Съгласно чл. 81 от ЗЛПХМ клинично изпитване на територията на Република България може да се провежда след получаване на разрешение, издадено при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ, L 158/1 от 27 май 2014 г.), и на този закон.

В съответствие с чл. 82 от ЗЛПХМ за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване и за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване възложителят подава заявление и досие съгласно глава IV от Регламент (ЕС) № 536/2014 чрез Портала на Европейския съюз (ЕС) по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014. По смисъла на § 1, т. 8 от ДР на ЗЛПХМ "възложител" е спонсор по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 14 от Регламент (ЕС) № 536/2014 и това може да е физическо лице, дружество, институция или организация, която отговаря за началото, за управлението и за осигуряването на финансирането на клиничното изпитване.

Съгласно чл. 87, ал. 1 от ЗЛПХМ клинично изпитване може да се провежда в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диализни центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове, както и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ, получили разрешение за дейност/удостоверение за регистрация по реда на Закона за лечебните заведения. Ръководителят на лечебното заведение, в което ще се провежда клинично изпитване на лекарствен продукт, дава съгласието си за участието на главния изследовател и за провеждането на изпитването (виж чл. 87, ал. 4 от ЗЛПХМ). По отношение на понятията "изследовател" и "главен изследовател" § 1, т. 10 и т. 21 от ДР на ЗЛПХМ отново препращат към Регламент (ЕС) № 536/2014. По смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 15 и 16 от Регламент (ЕС) № 536/2014 "изследовател" означава лице, отговарящо за провеждането на клиничното изпитване в центъра за провеждане на клиничното изпитване, а "главен изследовател" е изследовател, който е отговорният ръководител на екип от изследователи, които провеждат клиничното изпитване в център за провеждане на клинично изпитване.

В запитването Ви изрично е посочено, че Спонсор, т.е. възложител на клиничното изпитване, е дружество, регистрирано в Швейцария, но не става ясно какъв е статутът на българското дружество (ООД "...") във връзка с провеждането му - дали то следва да се третира като "представител" на Спонсора на територията на страната, като "изследовател" или е само "център за провеждане на клинично изпитване".

Сумите, описани в запитването Ви (възстановените средства за транспортни разходи, парични компенсации и подаръчни ваучери, получени от физически лица във връзка с участието им в клинични изпитвания), нямат характер на обезщетения за имуществени и неимуществени вреди, т.е. разпоредбата на чл. 13, ал. 1, т. 13 от ЗДДФЛ в случая е неприложима. Аргумент в тази посока е и разпоредбата на чл. 91 от ЗЛПХМ, според която възложителят и главният изследовател сключват застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците.

На основание чл. 12, ал. 1 от ЗДДФЛ облагаеми по този закон са доходите от всички източници, придобити от данъчно задълженото лице през данъчната година, с изключение на доходите, които са необлагаеми по силата на закон. Предвид нормата на чл. 16, ал. 1 от ЗДДФЛ, облагаемият доход и данъчната основа се определят за всеки източник на доход поотделно съгласно разпоредбите на закона.

С оглед недостатъчната фактическа обстановка и доколкото възстановените средства за транспортни разходи, парични компенсации и подаръчни ваучери, получени от физически лица във връзка с участието им в клинични изпитвания, не могат да бъдат причислени към източниците на доход, попадащи в обхвата на чл. 10, ал. 1, т. 1-5 или чл. 35, т. 1-5 от ЗДДФЛ, нито към освободените от облагане по силата на нормативен акт, то същите представляват облагаем доход по смисъла на чл. 35, т. 6 от ЗДДФЛ. На основание чл. 14, ал. 1 от ЗДДФЛ тези доходи подлежат на облагане с данък върху общата годишна данъчна основа.

Съгласно чл. 35, т. 6 от ЗДДФЛ облагаемият доход е брутната сума на облагаемите доходи, придобити през данъчната година от всички други източници, които не са изрично посочени в този закон и не са обложени с окончателни данъци по реда на този закон или с окончателни данъци по реда на ЗКПО. В тази връзка следва да имате предвид, че на основание чл. 13, ал. 1, т. 23 от ЗДДФЛ не подлежат на облагане получените суми за командировъчни пътни и квартирни пари по правоотношения, които не са трудови, когато са за сметка на възложителя и са доказани документално по реда на действащото законодателство, както и дневните командировъчни пари, но не повече от двукратния им размер, определен за лицата по трудови правоотношения. Когато възстановените транспортни разходи на пациентите във връзка с участието им в клиничните изпитвания не попадат в цитираното изключение (например разходите за транспорт са елемент на договореното възнаграждение или не са доказани документално), същите се включват в размера на облагаемия доход по чл. 35, т. 6 от ЗДДФЛ.

В запитването Ви е посочено, че транспортните разходи са отразени в договора между Спонсора и ООД "....", но участниците в клиничното изпитване нямат договорни отношения с чуждестранното лице. От друга страна изрично е уточнено, че те подписват информирано съгласие за участието им в изпитването, съгласно стандартните оперативни процедури на ООД "...", т.е. може да се предполага, че всички условия за участието им в клиничните изпитвания, включително свързаните с това финансови условия, са предмет на договаряне между физическите лица и ООД "...", поради което то ще се счита за платец на доходите им и съответно ще е задължено да:

- удържа и внася авансово данък по реда на чл. 44а от ЗДДФЛ за изплатените парични доходи, подлежащи на облагане по реда на чл. 35 от същия закон;

- при поискване да издава на физическите лица служебна бележка по образец, на основание чл. 45, ал. 7 от ЗДДФЛ; и

- да предоставя информация за изплатените на физическите лица доходи в справката по чл. 73, ал. 1 от ЗДДФЛ.

От своя страна местните физически лица, които през течение на годината са придобили доходи по чл. 35 от ЗДДФЛ, са задължени да подават годишна данъчна декларация в съответствие с разпоредбите на чл. 50 - 54 от същия закон.

Информирам Ви, че в този смисъл има изразено становище на НАП с писмо изх. №24-39-79/21.08.2019 г., което може да бъде намерено на страницата на Агенцията в рубриката "Въпроси и отговори".

По прилагането на ЗКПО:

Разходите за възнаграждения, представляващи доходи на физически лица съгласно ЗДДФЛ, по принцип са признати за данъчни цели по общия ред на ЗКПО.

За да бъде признат даден разход за данъчни цели, той следва да е документално обоснован и да не попада в изрично изброените от ЗКПО хипотези, при които възниква данъчна постоянна разлика, в т.ч. да не е извършен при условия, водещи до отклонение от данъчно облагане. За целите на ЗКПО в чл. 10 от закона е въведен принципът за документална обоснованост - счетоводен разход се признава, когато е документално обоснован чрез първичен счетоводен документ по смисъла на Закона за счетоводството (ЗСч.), отразяващ вярно стопанската операция. Счетоводен разход се признава за данъчни цели и когато в първичния документ липсва част от изискуемата по ЗСч информация, при условие че за липсващата информация са налице документи, които я удостоверяват. Законът не поставя изискване към наименованието на документите, съгласно които се отчитат разходи. За да е документално обоснован даден разход по смисъла на чл. 10 от ЗКПО, стопанската операция следва да е документирана с първичен счетоводен документ, без значение какво е наименованието му - фактура, протокол, сметка, бележка, разписка и т.н.

В описания случай е приложима и разпоредбата на чл. 42, ал. 1 от ЗКПО, според която разходите, представляващи доходи на местни физически лица по ЗДДФЛ, които не са изплатени към 31 декември на същата година, не се признават за данъчни цели в годината на счетоводното им отчитане. Непризнатите разходи по реда на ал. 1 се признават в годината, в която доходът е изплатен, до размера на изплатения доход (чл. 42, ал. 3 от ЗКПО).

В случай че предоставените ваучери за пазаруване и/или парична компенсация не са пряко обвързани с получена от предприятието услуга, начислените разходи няма да бъдат признати на основание чл. 26, т. 1 от ЗКПО.

По прилагане на осигурителното законодателство:

Обвързването на осигуряването с полагането на труд е основополагащо за държавното обществено осигуряване (ДОО). За да възникне задължение за осигуряване, е достатъчно лицето да извършва трудова дейност по смисъла на Кодекса за социално осигуряване (КСО). Основание за това е разпоредбата на чл. 10, ал. 1 от КСО, съгласно която осигуряването възниква от деня, в който лицата започват да упражняват трудова дейност по чл. 4 и чл. 4а, ал. 1 и за която са внесени или дължими осигурителни вноски и продължава до прекратяването й. Доходът, върху който се дължат осигурителни вноски, включва всички възнаграждения, включително начислените и неизплатени или неначислените и други доходи от трудова дейност (основание чл. 6, ал. 2 от КСО).

Легална дефиниция на "осигурено лице" за целите на държавното обществено осигуряване (ДОО) е въведена с §1, ал. 1, т. 3 от ДР на КСО. "Осигурено лице" е физическо лице, което извършва трудова дейност, за която подлежи на задължително осигуряване по чл. 4 и чл. 4а, ал. 1 и за което са внесени или дължими осигурителни вноски.

От легалната дефиниция се извличат разпоредбите от КСО, определящи задължителните условия, които трябва да са налице, за да третираме едно лице като осигурено за целите на ДОО:

• извършване на трудова дейност;
• внесени или дължими осигурителни вноски;
• наличие на правна норма.

За да се определи дали едно лице е осигурено за целите на ДОО, разгледаните задължителни условия и съответстващите им разпоредби от КСО се разглеждат комплексно и взаимосвързано.

Според определението на понятието "клинично изпитване на лекарствен продукт", дадено в § 1, т. 24 от ДР на ЗЛПХМ, е клинично изпитване по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 2 от Регламент (ЕС) №536/2014 и означава: "всяко проучване, свързано с хора, чиято цел е да се открият или проверят клиничните, фармакологичните или други фармакодинамични последици от един или повече лекарствени продукти; да се установят нежеланите реакции спрямо един или повече лекарствени продукти илида се изследват абсорбцията, разпространението, метаболизма и екскрецията на един или повече лекарствени продукти,с цел установяване на безопасността и/или ефикасността на тези лекарствени продукти".

Предвид цитираното определение не би могло да се твърди, че пациентите или здравните доброволци осъществяват трудова дейност по повод получените под каквато и да е форма доходи от клиничните изпитвания. В конкретния случай подаръчните ваучери и сумите, изплатени от дружеството на физическите лица за транспорт и компенсации, не са доходи от трудова дейност по чл. 10 от КСО, съответно не са осигурителен доход по смисъла на чл. 6, ал. 2 от КСО и върху тях не се дължат задължителни осигурителни вноски.

ЗАМ. ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР НА НАП:

/МИЛЕНА КРЪСТАНОВА/